國產(chǎn)新藥為何被全球“掃貨”

  今年7月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首個(gè)選擇性食欲素2型受體激動(dòng)劑上市，用于治療16歲及以上青少年和成人1型發(fā)作性睡病。該藥為原創(chuàng)靶點(diǎn)、新機(jī)制罕見病治療藥物，在中國、美國、日本、歐盟同步申報(bào)，我國率先完成審批，實(shí)現(xiàn)全球“首報(bào)首發(fā)”的歷史性突破。7月，迪哲醫(yī)藥將自主研發(fā)的一款小分子新藥在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利授予阿斯利康，首付款6億美元，創(chuàng)下國產(chǎn)小分子新藥出海交易首付款紀(jì)錄。5月，恒瑞醫(yī)藥與百時(shí)美施貴寶達(dá)成新藥授權(quán)合作，確定性付款9.5億美元……今年以來，我國新藥的好消息不斷。

  國家藥監(jiān)局最新公布的數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，我國新藥已完成81筆對(duì)外授權(quán)交易，合同潛在總金額約1100億美元，已超2025年全年的80%，是2024年全年的兩倍多。這份亮眼的成績(jī)單表明，我國新藥對(duì)外授權(quán)跑出了加速度，說明我國新藥越來越得到海外市場(chǎng)的認(rèn)可。

  從缺藥到仿制再到研發(fā)創(chuàng)新，從依賴進(jìn)口到出口原料藥再到新藥被全球“掃貨”，我國制藥產(chǎn)業(yè)完成了一次漂亮的“逆襲”，背后的原因是什么？

  國產(chǎn)新藥實(shí)現(xiàn)了數(shù)量和質(zhì)量齊升。看數(shù)量。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，2018至2025年，我國一類新藥獲批上市數(shù)量明顯增加，2025年獲批76個(gè)，是2018年的多倍。前些年，我國批準(zhǔn)上市的新藥中，進(jìn)口藥“唱主角”；近年來，國產(chǎn)藥占比不斷提升。2025年批準(zhǔn)的新藥中，國產(chǎn)新藥為65個(gè)，占比超85%。更令人欣喜的是，我國在研新藥管線約占全球總量的30%，穩(wěn)居全球第二，成為全球新藥研發(fā)高地之一。

  看質(zhì)量。在2025年獲批的新藥中，有11個(gè)屬于新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物，其中僅有4個(gè)為國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)。2026年上半年獲批上市的38個(gè)新藥中，有11個(gè)新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物，全部為國產(chǎn)藥。這些新藥覆蓋治療腫瘤、感染、內(nèi)分泌、血液系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中一部分是全球首創(chuàng)治療藥物。可見，國產(chǎn)新藥越來越聚焦治療重大疾病和疑難雜癥，含金量越來越高。

  創(chuàng)新藥企把自主創(chuàng)新擺在第一位，持續(xù)加大研發(fā)投入。關(guān)于新藥研發(fā)，業(yè)內(nèi)有“三個(gè)10”的說法：通常10億元的研發(fā)投入，耗時(shí)10年，可能只有10%的成功率。但考慮到全球患者數(shù)量龐大，如果一款新藥成功研發(fā)上市，在市場(chǎng)具有獨(dú)占地位，企業(yè)能夠很快獲得豐厚回報(bào)。這也是藥企加大研發(fā)投入的動(dòng)力所在。江蘇恒瑞醫(yī)藥就是一個(gè)很好的例子。從一家生產(chǎn)紫藥水的小藥廠成長(zhǎng)為我國制藥行業(yè)的龍頭，恒瑞醫(yī)藥得益于不遺余力地推進(jìn)自主創(chuàng)新。近年來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入占營收比從2015年的約19%提升到2025年的近30%。高強(qiáng)度的持續(xù)研發(fā)投入產(chǎn)出了豐厚的成果。目前，公司已在國內(nèi)獲批上市25款一類新藥和5款二類新藥，連續(xù)多年登上全球制藥企業(yè)50強(qiáng)榜單。

  藥審制度改革不斷深化，為新藥發(fā)展提供了良好環(huán)境。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》后，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)加快通道，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加大對(duì)新藥研發(fā)的指導(dǎo)支持，對(duì)臨床急需藥品、罕見病藥品等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，在保障質(zhì)量的前提下，加速新藥上市。例如，近10年來，新藥臨床試驗(yàn)審批從14個(gè)月壓縮至30日，新藥上市平均審評(píng)審批時(shí)長(zhǎng)大幅縮短。

  過去提到國產(chǎn)藥，人們想到的是廉價(jià)的仿制藥；如今，國產(chǎn)藥正瞄準(zhǔn)創(chuàng)新高地進(jìn)發(fā)，科技含量越來越高，也越來越受到全球患者的歡迎。未來隨著藥企加大研發(fā)投入，藥審制度改革不斷深入，我國新藥將迎來快速發(fā)展期，為增進(jìn)人類健康福祉貢獻(xiàn)更大力量。(曾 言)