藥品管理法修改進(jìn)入三審中國擬建中藥技術(shù)評價體系

來源:科技日報 2019-08-23 08:54 http://m.zlytsxxsbc.cn/

　　藥品管理法修改進(jìn)入三審

　　我國擬建中藥技術(shù)評價體系

　　藥品管理法(修訂草案)22日提交十三屆全國人大常委會第十二次會議審議。草案增加規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

　　有的常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議，根據(jù)中藥特點(diǎn)，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新；完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。

　　修訂草案二審稿增加規(guī)定，開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性；明確生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理；增加規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

　　此前提交審議的審議稿規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。這一條款當(dāng)時引發(fā)熱議。多名全國人大常委會委員表示，網(wǎng)上售藥給網(wǎng)民帶來了便利，網(wǎng)售處方藥不應(yīng)“一刀切”禁止。

　　修訂草案二審稿第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。明確通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等制定。這意味著，上述列舉的藥品之外的處方藥可通過網(wǎng)絡(luò)銷售。(記者陳瑜)

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