注意：說明書修改 這些藥兒童禁用

­　　國家藥監(jiān)局大力鼓勵兒童臨床急需品種申報，加強對非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評。截至6月1日，藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評品種目錄，將520件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中涉及兒童用藥72件。下一步，將加強對兒童用藥說明書的規(guī)范。

­　　說明書已修改 這些藥兒童禁用

­　　幾天前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液說明書增加警示語，并修訂不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容，明確指出兒童禁用柴胡注射液。其實，近年來，國家藥監(jiān)局在多份藥品說明書的修改中，都明示了兒童禁用。

­　　近年來國家對于藥品說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容。

­　　參麥注射液

­　　2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

­　　明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

­　　【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。

­　　注射用賴氨匹林

­　　2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂。

­　　【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。

­　　生脈注射液

­　　2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

­　　明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。

­　　【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護(hù)”。

­　　含可待因藥品

­　　2017年1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進(jìn)行修訂。

­　　【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”

­　　【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

­　　感冒清制劑

­　　2016年9月30日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進(jìn)行修訂。

­　　【禁忌】明確提到：“本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機(jī)械操作人員工作期間禁用”。

­　　【兒童用藥】提到：“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。