福建出臺藥品零售許可新規(guī)：網(wǎng)售追溯更嚴(yán) 鄉(xiāng)村藥店不“一刀切”

　　日前，《福建省藥品零售許可管理指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）正式發(fā)布，聚焦藥品零售領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式，針對群眾購藥堵點(diǎn)痛點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性制度重構(gòu)。近日，福建省藥品監(jiān)督管理局就《意見》內(nèi)容進(jìn)行解讀。

　　據(jù)悉，《意見》對藥品零售許可審批、質(zhì)量管控與日常監(jiān)管作出系統(tǒng)規(guī)定，明確從業(yè)人員禁業(yè)情形、經(jīng)營場所用房合法性要求、企業(yè)類型劃分、經(jīng)營范圍核定方式及許可注銷等基礎(chǔ)制度，并在采購渠道、追溯掃碼、陳列儲存、網(wǎng)絡(luò)銷售、連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理等環(huán)節(jié)強(qiáng)化全過程管控。

　　遠(yuǎn)程審方是《意見》回應(yīng)民生關(guān)切的一大亮點(diǎn)。夜間購藥或鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店藥師不在崗，是困擾群眾的常見難題。《意見》允許藥品零售連鎖企業(yè)自建遠(yuǎn)程處方審核平臺，當(dāng)門店藥學(xué)技術(shù)人員不在崗或非工作時(shí)間，可由注冊在連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程補(bǔ)充審方，既盤活執(zhí)業(yè)藥師資源，也保障群眾全天候處方藥購買需求。同時(shí)嚴(yán)守安全底線，明確第二類精神藥品等特殊管理藥品不得采用遠(yuǎn)程審方。

　　針對自動售藥機(jī)和便民藥柜，《意見》大幅降低準(zhǔn)入門檻，設(shè)置主體從僅限連鎖企業(yè)擴(kuò)大至所有符合條件的藥品零售企業(yè)，審批程序由登記備案制改為告知承諾制，讓企業(yè)更快布點(diǎn)、群眾更快受益。實(shí)行“誰設(shè)置誰負(fù)責(zé)”的責(zé)任機(jī)制，由所在地監(jiān)管部門強(qiáng)化事中事后核查，確保儲存條件符合藥品標(biāo)簽要求，質(zhì)量安全不打折。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售快速發(fā)展對監(jiān)管提出新挑戰(zhàn)。《意見》在銷售環(huán)節(jié)強(qiáng)化追溯要求，規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)須與結(jié)算、開票系統(tǒng)對接，自動打印的銷售票據(jù)中增加藥品追溯碼，將網(wǎng)售藥品與實(shí)體銷售納入同一追溯體系，確保每一盒藥品來源可查、去向可追。同時(shí)，連鎖門店可委托總部統(tǒng)一發(fā)貨，并由總部統(tǒng)一向門店所在地監(jiān)管部門提交網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告，既壓實(shí)總部管理責(zé)任，也便利企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

　　為改變福建省藥品零售連鎖化率偏低的現(xiàn)狀，《意見》降低連鎖總部準(zhǔn)入門檻，直營門店數(shù)量要求從10家調(diào)整至5家，配送中心倉庫面積從1000平方米降至500平方米，并允許委托第三方物流配送。同時(shí)推行“七統(tǒng)一”管理，確保連鎖門店無論直營還是加盟，服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化。

　　考慮到城鄉(xiāng)發(fā)展差異，《意見》實(shí)行差異化準(zhǔn)入，城區(qū)單體藥店經(jīng)營場所面積不少于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)放寬至不少于40平方米，既保障城區(qū)服務(wù)質(zhì)量，又兼顧基層實(shí)際，避免“一刀切”。采購環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)必須從合法渠道采購，發(fā)現(xiàn)追溯碼異常的應(yīng)當(dāng)停止采購，從源頭堵住非法藥品流入。許可注銷方面，存在監(jiān)管部門立案未結(jié)案或行政處罰未履行完畢情形的，不予注銷，防止企業(yè)“帶病退場”逃避責(zé)任。

　　此外，對僅經(jīng)營乙類非處方藥、設(shè)置自動售藥機(jī)和便民藥柜等事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制，簡化審批流程，同時(shí)強(qiáng)化事后核查，對承諾不實(shí)的依法撤銷許可，實(shí)現(xiàn)寬進(jìn)嚴(yán)管。同一法人主體可分別申請連鎖總部和批發(fā)企業(yè)許可，具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)可接受連鎖企業(yè)委托配送，為批零一體經(jīng)營提供制度通道。 （記者 沐方婷）