閩人智慧 | 造福女性的“奢侈品”，福建將年產6000萬支

　　曾因“量少價高”，成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗，一度只能依靠進口。如今，福建憑借技術創新，率先打破市場壁壘，造福全球女性健康。

　　福建，是怎么做到的？

　　首個獲批 人人喊“打”

　　前不久，“九價HPV疫苗擴齡至9~45歲”消息一出，迅速登上微博熱搜榜第一。這一話題為何如此受關注？

　　因為在我國，宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤，每年新發病例約11萬。注射HPV疫苗，能讓宮頸癌可防可控。

　　但，HPV疫苗十分搶手，一度主要靠進口，數量有限。以進口九價HPV疫苗為例，國內每年批簽發量僅數百萬支，而在九價擴齡前滿足注射年齡要求的女性就已超一個億。預約九價HPV疫苗的緊張程度，讓網友笑稱，中簽者稱得上是“天選之女”。

　　除了稀缺，價格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規渠道，九價疫苗的價格甚至被炒到上萬元。

　　進口疫苗的“一針難求”與價格偏高，呼喚著國產HPV疫苗的身影。

　　好消息從福建最先傳來……

　　2019年12月30日，由廈門大學夏寧邵教授團隊和廈門萬泰滄海聯合研制的二價宮頸癌疫苗（HPV疫苗）——馨可寧獲得國家藥品監督管理局批準，成為首個獲批的國產二價宮頸癌疫苗。

　　廈門萬泰滄海的九價HPV疫苗二期擴產建設項目主體建筑 （受訪企業供圖）

　　馨可寧的獲批上市，也標志著我國成為繼美國、英國之后，世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

　　與進口HPV疫苗相比，廈門研制的國產二價HPV疫苗具有絕對的價格優勢。

　　因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性，價格定在每針329元。9至14歲的打兩針，全程658元；超過14歲的打三針，全程987元。

　　而葛蘭素史克二價疫苗的一次接種費用是580元，三次接種的總費用是1740元。

　　國產疫苗價格大大降低，或許有人會問：保護效果如何？

　　今年8月，國際頂級學術刊物《柳葉刀·傳染病》報道：首個國產宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內，對HPV16/18型相關病變終點的保護率達100.0%，并可持續至少5.5年的高水平抗體。

　　而之所以有5.5年隨訪，是三期臨床試驗數據，也就是說，是因為第三期臨床到現在有5.5年時間，而不是疫苗只能免疫“保護”5.5年。

　　核心技術 全球首創

　　自2019年12月30日獲批以來，憑借“質優價廉”的特點，馨可寧已經普及到全國多地，并被廈門、濟南、無錫、廣東等地的免費HPV疫苗接種規劃所采用，惠及我國成千上萬的女性群體。

　　馨可寧擁有諸多閃亮光環：獲得國家科技重大專項（新藥創制）、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……

　　但作為首支國產二價HPV疫苗，馨可寧的研制歷時16年，歷經艱辛。

　　據介紹，在“馨可寧”攻堅階段，團隊曾花幾個月時間才克隆到用于疫苗研發的人乳頭瘤病毒（HPV）L1基因，隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒，取得關鍵進展。

　　這并不容易。因為馨可寧是使用創新的大腸桿菌技術平臺生產的，這是全球首創的重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗研制關鍵技術平臺，這是一個不同于國外的新型疫苗技術體系。

　　美國科學院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發明人William J. Rutter盛贊該技術體系：“提供了一個生產疫苗的非常低廉和直接的方法。”

　　從長遠來看，具有自主知識產權的“大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗技術平臺”及以此為基礎開發出的疫苗，對我國發展具有自主知識產權的創新疫苗具有深遠的意義。

　　它將使我國的疫苗產業發展躍上一個新的臺階，實現我國自主創新疫苗產品的做大做強，推動自主創新醫藥產品的持續發展。

　　福建疫苗 世界認可

　　2022年，馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等國的上市許可，標志著該產品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾，也預示著國產HPV疫苗的國際影響力進一步提升。

　　廈門研制的國產二價HPV疫苗在國際市場得到認可，能惠及全球尤其是廣大發展中國家的更多女性，從而助力194個國家共同承諾的世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》的實現。

　　數據顯示，2021年，馨可寧批簽發為163批次，批簽發劑次接近1000萬劑，市場份額已經超過了葛蘭素史克的相關產品。

　　今年以來，馨可寧批簽發批次創新高。1月，馨可寧批簽發次數達36批次，對應批簽發劑次接近300萬劑。目前馨可寧的年產能已經達到3000萬支。

　　更令人欣喜的是，目前，廈門研制的九價HPV疫苗已經進入臨床三期的病例隨訪觀察階段，9000多位志愿者已經完成三針注射。

　　宮頸癌疫苗整個臨床試驗耗時很長，特別是三期臨床試驗，但每一次試驗的推進，都意味著國產九價HPV疫苗距離上市投產又近一步。

　　這殊為不易。因為近八年來，全球僅有一家企業的九價HPV疫苗獲批上市。未來，廈門研制的九價HPV疫苗有望填補國內空白。

　　據了解，在廈門萬泰滄海九價HPV疫苗二期擴產建設項目完成后，萬泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術平臺的HPV九價類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產線，設計產能可增加至6000萬支/年。

　　到時候，一針難求的九價HPV疫苗困境將被打破，人人都能成為“天選之女”。

　　首款國產HPV疫苗的面世，預告一個疫苗新時代的到來。我們期待，未來的HPV疫苗研究領域繼續閃爍閩人智慧之光，為世界女性健康作出更大助力。（作者：林岑）